Bước đột phá trong ngành Y học tái tạo tại Việt Nam

VHO - Ngày 7.11, Lễ khởi công Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP diễn ra tại Khu công nghệ cao Hòa Lạc, đánh dấu một bước tiến mới trong lĩnh vực y học tái tạo tại Việt Nam.

Được thiết kế theo các tiêu chuẩn quốc tế cGMP FDA (Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt hiện hành), tổ hợp này hứa hẹn mở ra cơ hội điều trị đột phá cho nhiều căn bệnh hiểm nghèo.

Ông Đào Xuân Hưởng, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam - đơn vị tư vấn tiêu chuẩn cGMP FDA cho Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP cho biết: “Hiện nay, dù đã có một số bệnh viện và cơ sở y tế tại Việt Nam ứng dụng tế bào gốc trong điều trị, chăm sóc sức khỏe và làm đẹp nhưng đây vẫn là một lĩnh vực mới, chưa có các bộ luật và quy chuẩn cụ thể để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm”.

Tổ hợp Công nghệ Tế bào Gốc HSC- HOSTEP là dự án đầu tiên về tế bào gốc được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp chứng nhận đầu tư và công nhận là dự án công nghệ cao.

Sự kiện Công ty Cổ phần Công nghệ Tế bào gốc Hòa Lạc (HSC) hoàn thành tất cả các thủ tục pháp lý để khởi công xây dựng đánh dấu một bước tiến quan trọng, chứng tỏ HSC là đơn vị tiên phong trong ngành Dược - sinh học và y học tái tạo tại Việt Nam.

Dự án có hai chức năng chính: Thứ nhất là ngân hàng lưu trữ tế bào gốc, bao gồm các tế bào máu từ dây cuống rốn của trẻ sơ sinh. Thứ hai là trung tâm thử nghiệm, chuẩn hóa, nghiên cứu, đào tạo và chuyển giao công nghệ tế bào gốc. Điều này có nghĩa là HSC không phải là đối thủ cạnh tranh mà sẽ trở thành đối tác quan trọng của các bệnh viện và cơ sở y tế ứng dụng công nghệ tế bào gốc.

Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP tạo ra nền tảng và cơ sở hạ tầng cần thiết cho sự phát triển của công nghệ tế bào gốc, đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng từ các bệnh viện và cơ sở y tế, và mở ra triển vọng để Việt Nam trở thành trung tâm nghiên cứu và ứng dụng công nghệ tế bào gốc trong khu vực.

Trong vai trò là đơn vị tư vấn tiêu chuẩn cGMP FDA, GMPc Việt Nam đã có những đóng góp cụ thể cho dự án để đảm bảo tổ hợp tế bào gốc này tạo ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và chất lượng.

Theo ông Đào Xuân Hưởng, chứng nhận cGMP của FDA (Thực hành sản xuất tốt hiện hành - ban hành bởi Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ) là một trong những tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất về sản xuất trong lĩnh vực y tế và dược phẩm.

Để đạt chứng nhận này, cơ sở phải đảm bảo tuân thủ các quy định chặt chẽ về thiết kế cơ sở, lắp đặt thiết bị, quy trình sản xuất và đào tạo nhân sự, tất cả đều được FDA kiểm tra và phê duyệt.

Đây là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị từ những chi tiết nhỏ nhất, nhằm đảm bảo dự án không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn về mặt an toàn mà còn về tính hiệu quả của sản phẩm khi sử dụng.

Với vai trò là Tổ chức tư vấn toàn diện về cGMP FDA cho Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP, GMPc song hành cùng HSC trong suốt quá trình thực hiện dự án: Từ thiết kế ý tưởng, cho đến thiết kế chi tiết; Quá trình lựa chọn và thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành, hiệu năng Thiết bị; Quá trình xây dựng Hệ thống quy trình, tài liệu cGMP, và cuối cùng là cùng HSC bảo vệ trước đoàn đánh giá/kiểm tra của FDA.

Khi Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP đạt chứng nhận cGMP từ FDA, các sản phẩm tế bào gốc tại đây sẽ có giá trị toàn cầu, đảm bảo đáp ứng được yêu cầu về an toàn và hiệu quả tại nhiều quốc gia.

Đây cũng là một bước tiến lớn, không chỉ giúp nâng cao tiêu chuẩn sản xuất trong nước mà còn mở ra nhiều cơ hội cho Việt Nam trong lĩnh vực y học tái tạo.

Tuy nhiên, ông Đào Xuân Hưởng cũng cho biết, thách thức lớn nhất mà GMPc Việt Nam và HSC phải đối mặt khi xây dựng tổ hợp đạt chuẩn cGMP FDA là việc phấn đấu để đạt được chứng nhận cGMP của FDA. Đặc biệt trong bối cảnh Việt Nam chưa có cơ sở tế bào gốc nào đáp ứng được tiêu chuẩn nghiêm ngặt này.

Hiện tại, trong số 280 cơ sở tại Việt Nam đã đạt chứng nhận WHO GMP, chỉ 13 cơ sở đạt các chuẩn GMP tiên tiến hơn như: Japan GMP, PIC/S GMP, hay EU GMP, nhưng vẫn chưa có cơ sở nào đạt chứng nhận cGMP của FDA.

Điều này minh chứng rằng cGMP FDA là tiêu chuẩn khắt khe nhất, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt về mọi khía cạnh từ thiết kế cơ sở, công nghệ đến hệ thống quản lý chất lượng.

Thách thức lớn nhất mà GMPc Việt Nam và HSC phải đối mặt không phải từ vấn đề đầu tư vào cơ sở hạ tầng, thiết bị, và hệ thống quản lý chất lượng, mà là vấn đề công nghệ.

Để được cấp chứng nhận cGMP, tổ hợp tế bào gốc cần phải có sản phẩm đạt tiêu chuẩn FDA, nghĩa là phải dựa trên một công nghệ đã được FDA phê duyệt và đang được lưu hành tại Mỹ.

Điều này đòi hỏi HSC phải tự phát triển công nghệ đạt chuẩn hoặc thỏa thuận chuyển giao công nghệ với đối tác đã có sản phẩm tế bào gốc được FDA chấp thuận.

“Với kinh nghiệm và sự chuẩn bị kỹ lưỡng, chúng tôi tự tin rằng dự án sẽ vượt qua rào cản này để đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và an toàn”, ông Đào Xuân Hưởng nói.

Nhận định về tiềm năng phát triển của công nghệ tế bào gốc tại Việt Nam, và những triển vọng trog tương lai khi có thêm các dự án tiên tiến như Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP, ông Đào Xuân Hưởng nhấn mạnh: “Công nghệ tế bào gốc là một lĩnh vực quan trọng trong công nghệ sinh học, với tiềm năng phát triển mạnh mẽ, đặc biệt là trong điều trị các bệnh hiểm nghèo”.

Nghị quyết số 36/NQ-BCT ngày 30.1.2023 của Bộ Chính trị và các thảo luận đang diễn ra tại Quốc hội về Luật Dược mới đều nhấn mạnh mục tiêu đưa công nghệ sinh học trở thành ngành kinh tế mũi nhọn của Việt Nam trong thời gian tới.

Những chính sách này cho thấy một định hướng rõ ràng nhằm thúc đẩy nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sinh học tiên tiến, bao gồm cả tế bào gốc.

Với nền kinh tế tăng trưởng ổn định, dân số đã bước qua giai đoạn dân số vàng, và tỉ lệ mắc các bệnh mãn tính, hiểm nghèo ngày càng cao, Việt Nam có nhu cầu lớn về các giải pháp điều trị hiện đại và hiệu quả như tế bào gốc.

Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP không chỉ là dự án tiên phong mà còn tạo nền tảng cho các dự án tiếp theo trong lĩnh vực này. Với nhu cầu từ thị trường và những lợi ích ưu việt mà công nghệ tế bào gốc mang lại, thời gian tới sẽ có thêm nhiều tổ hợp nghiên cứu và sản xuất tế bào gốc được triển khai tại Việt Nam.

Trong tương lai, công nghệ tế bào gốc không chỉ phục vụ nhu cầu trong nước mà còn có tiềm năng mở rộng ra thị trường khu vực và toàn cầu. Việt Nam có cơ hội lớn để trở thành trung tâm phát triển công nghệ sinh học trong khu vực và Tổ hợp Công nghệ Tế bào gốc HSC- HOSTEP là một bước đi quan trọng để thực hiện mục tiêu này.