Đủ “mánh khóe” trong hồ sơ tự công bố trang thiết bị y tế

VHO - Thực hiện tháng cao điểm đấu tranh phòng, chống buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả… trong lĩnh vực y tế, Sở Y tế TP.HCM phát hiện một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế lợi dụng sự thông thoáng của cơ chế tự công bố để hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế, lừa dối người sử dụng.

Sở Y tế TP.HCM cho biết, sau một tháng ra quân với các giải pháp đồng bộ và quyết liệt, ngành y tế thành phố đã tiến hành kiểm tra trên 1.280 cơ sở buôn bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế và mỹ phẩm; các cơ sở khám, chữa bệnh…

Qua đó, xử phạt trên 50 cơ sở có sai phạm với tổng số tiền hơn 2,4 tỉ đồng. Trong đó, có các hành vi về kinh doanh hàng hóa không rõ nguồn gốc, xuất xứ, vi phạm về quảng cáo…

Riêng đối với lĩnh vực thiết bị y tế, Sở Y tế TP.HCM đã ban hành 17 quyết định thu hồi tổng cộng 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B. Trong đó, có nhiều sản phẩm bị công bố sai như: Gel rửa tay, máy đo đường huyết, máy massage, dung dịch rửa phụ khoa, dụng cụ chăm sóc tai mũi họng…

Đáng nói, qua kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM phát hiện có tình trạng một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế lợi dụng sự thông thoáng của cơ chế tự công bố nhằm hạ thấp mức độ rủi ro, phân loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B) để được công bố dễ dàng hơn hoặc dễ tham dự và trúng thầu. Trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D.

Ngoài ra, lực lượng chức năng còn phát hiện thành phần hồ sơ tự công bố của doanh nghiệp chưa đúng quy định, thông tin hồ sơ không chính xác, phân loại thiết bị y tế không đúng quy định, sản phẩm không phù hợp với định nghĩa là thiết bị y tế, phân loại sai hoặc tự hạ thấp mức độ rủi ro của thiết bị y tế.

Đáng lưu ý, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có công văn đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc và tiêu hủy lô sản phẩm Sữa rửa mặt chuyên dụng Gammaphil - chai 125ml. Trên nhãn ghi: Số tiếp nhận Phiếu công bố: 000669/21/CBMP-HCM; Số lô: GMPA010524; NSX: 02.5.2024; HSD: 02.5.2027, do DNTN sản xuất hóa mỹ phẩm GAMMA (TP.HCM) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và sản xuất.

Lý do thu hồi do mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben và Propylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Do đó, Cục Quản lý dược thông báo yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Sữa rửa mặt chuyên dụng Gammaphil - chai 125ml nêu trên.

Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.HCM giám sát Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA trong việc thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm nói trên. Đồng thời kiểm tra doanh nghiệp này trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty TNHH MTV sản xuất dược - mỹ phẩm GAMMA phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định.

Sở Y tế TP.HCM cho biết, để bảo vệ sức khỏe, quyền lợi hợp pháp của người dân và các doanh nghiệp chân chính, Sở này sẽ tăng cường thêm quân số và nâng cao chất lượng đội ngũ công chức phụ trách công tác quản lý việc tự công bố hồ sơ thiết bị y tế trên địa bàn thành phố. Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ công tác quản lý việc tự công bố hồ sơ thiết bị y tế.

Đồng thời, kiện toàn Hội đồng tư vấn chuyên môn về phân loại thiết bị y tế; tăng cường kiểm tra, hậu kiểm và xử lý nghiêm các trường hợp cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định nhằm thu lợi bất chính.

Nhiều vi phạm khi hậu kiểm các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm

Qua hậu kiểm, ngành y tế Hà Nội phát hiện nhiều vi phạm tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn. Theo Sở Y tế Hà Nội, qua triển khai hậu kiểm một số cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm trên địa bàn vừa qua, nhiều cơ sở vẫn tồn tại một số vi phạm như: Hồ sơ thông tin sản phẩm lưu trữ không đầy đủ (thiếu mẫu nhãn, phiếu kiểm nghiệm sản phẩm, hồ sơ thông tin sản xuất, thông tin về chất lượng, thành phần, nguồn gốc nguyên liệu…); thành phần công thức sản xuất của sản phẩm không đúng với hồ sơ công bố; ghi nhãn dễ gây hiểu lầm là thuốc chữa bệnh hoặc phòng bệnh.

Trước thực trạng vẫn còn nhiều vi phạm, Sở Y tế Hà Nội đã yêu cầu các cơ sở sản xuất, công bố, kinh doanh mỹ phẩm nghiêm chỉnh chấp hành các quy định. Để đảm bảo thực hiện đúng các quy định của pháp luật, nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, hậu kiểm mỹ phẩm, Sở Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm rà soát nội dung các phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, đảm bảo sản phẩm có thành phần công thức, tính năng, công dụng phù hợp với quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm hiện hành; sản xuất mỹ phẩm có thành phần công thức theo đúng hồ sơ công bố và theo đúng quy định; lưu trữ đầy đủ, chính xác hồ sơ thông tin sản phẩm và sẵn sàng cung cấp khi cơ quan chức năng yêu cầu kiểm tra.

Đối với việc ghi nhãn sản phẩm, đảm bảo ghi tính năng, công dụng có nội dung thống nhất với phiếu công bố sản phẩm và tuân thủ các quy định hiện hành về ghi nhãn hàng hoá, nhãn mỹ phẩm; không ghi trên nhãn, bao bì các nội dung dễ gây hiểu lầm như một sản phẩm để chữa bệnh hoặc phòng bệnh cho người.

Đối với hoạt động quảng cáo, các cơ sở nghiêm túc tuân thủ đúng các quy định hiện hành về quảng cáo, quảng cáo đúng nội dung đã được cấp xác nhận quảng cáo; khẩn trương rà soát, chấn chỉnh hoạt động quảng cáo mỹ phẩm của đơn vị trên internet, các sàn giao dịch thương mại điện tử và các nền tảng mạng xã hội… có quảng cáo tính năng, công dụng vượt quá tính năng và bản chất vốn có của sản phẩm, không phù hợp với tính năng công dụng sản phẩm mỹ phẩm đã công bố hoặc gây hiểu lầm sản phẩm đó là thuốc.

B.N

>

Bạn thấy trải nghiệm đọc Báo Văn hóa điện tử như thế nào??