Menu
  1. Chính trị
  2. Văn hóa
  3. Nghệ thuật
  4. Giải trí
  5. Du lịch
  6. Thể thao
  7. Gia đình
  8. Kinh tế
  9. Ẩm thực
  10. Đời sống
  11. Nhịp sống số
  12. Pháp luật
  13. Thế giới

Văn hóa

28 Tháng Ba 2024

Vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch phê duyệt

Thứ Bảy 28/08/2021 | 17:33 GMT+7

VHO- Đây là một trong những ý kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG ) tại cuộc họp khẩn cấp về việc xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a và xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện đối với vắc xin Nanocovax.

Tại cuộc họp, HĐĐĐQG đã cho ý kiến về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax.  Theo đó, để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

Tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm vắc xin Nanocovax

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo (theo ý kiến chuyên gia, đặc biệt là bổ sung các thông tin để đảm bảo tính tin cậy của kết quả nghiên cứu như khoảng dao động của kết quả xét nghiệm trong mẫu nghiên cứu, cỡ mẫu của từng xét nghiệm…), cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b. Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vắc xin trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.

“Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ”, lãnh đạo Bộ Y tế nhấn mạnh.

Hiện nay ứng viên vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10.9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, HĐĐĐQG thống nhất kết luận: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Q.HOA

Print
Tags: Y tế

Danh mục theo ngày

«Tháng Ba 2024»
T2T3T4T5T6T7CN
26
27
28
29
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28293031
1234567

© BÁO VĂN HÓA ĐIỆN TỬ
Cơ quan chủ quản: Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch
Giấy phép Báo điện tử số: 422/GP-BTTTT cấp ngày 19.8.2016
Bản quyền thuộc về Báo Văn hóa. Mọi hành động sử dụng nội dung đăng tải trên Báo điện tử Văn hóa tại địa chỉ www.baovanhoa.vn phải có sự đồng ý bằng văn bản của Báo điện tử Văn hóa.
Liên hệ quảng cáo: 024.8220036

Tổng Biên tập: NGUYỄN ANH VŨ

Phó tổng Biên tập: PHAN THANH NAM

Phó tổng Biên tập: NGUYỄN VĂN MƯỜI

Số 33 ngõ 294/2 Kim Mã, phường Kim Mã, quận Ba Đình, TP Hà Nội
Điện thoại: 024.38220036 - FAX: 024.38229302
Email: baovanhoa@fpt.vn

Close 2024 Bản quyền thuộc về Báo Văn hóa
Back To Top