VHO- Ngày 17.12, tại Viện Y dược học Quân sự (Học viện Quân y – Hà Nội), ba tình nguyện viên đầu tiên gồm cả nam và nữ đã được tiêm vắcxin Nanocovax ở giai đoạn 1 trong quy trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin phòng chống Covid-19 tại Việt Nam.

Những tình nguyện viên đầu tiên được tiêm vắcxin Nanocovax Ảnh: XUÂN TÙNG

Ba tình nguyện viên này được lựa chọn từ gần 300 tình nguyện viên đã đăng ký trước đó và kiểm tra sức khỏe lâm sàng kỹ lưỡng, xét nghiệm, điện tim, X.Quang... với thể trạng khỏe mạnh, các chỉ số bình thường và được Hội đồng Thẩm định đạo đức (Bộ Y tế ) chấp nhận. Theo GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, mục đích của giai đoạn 1 là dò liều và xác định tính an toàn của vắcxin Nanocovax, giai đoạn 2 là tính hiệu quả và các giai đoạn tiếp theo. Do đó, ở giai đoạn này các tình nguyện viên độ tuổi 18-50 sẽ tiêm ở liều 25mcg bằng kim luồn, và tính an toàn là đặt lên hàng đầu.

“Chúng tôi đã chuẩn bị các điều kiện, trang thiết bị tốt nhất bao gồm cả hồi sức cao nhất. Bình thường tiêm vắcxin là tiêm bắp và theo dõi, nhưng chúng tôi đã tiêm kim luồn, đồng thời xây dựng quy trình theo dõi 72h ngay tại Học viện, cũng như quy trình cấp cứu cho phản ứng phụ không mong muốn ở những tình huống nặng nhất”, Giám đốc Học viện Quân y chia sẻ. Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đến nay VN có 4 doanh nghiệp triển khai sản xuất vắcxin phòng chống Covid-19. Thời gian qua, Công ty Nanogen đã hoàn thiện toàn bộ hồ sơ nghiên cứu trong labo, tiền lâm sàng, đánh giá trên động vật và được Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế thẩm định, cho phép triển khai thử nghiệm trên người. Việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin phải trải qua quá trình thời gian và đặc biệt phải có minh chứng khoa học về an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắcxin.

Trung bình với một nghiên cứu vắcxin ra đời phải mất khoảng 7 - 12 năm. Tuy nhiên trong trường hợp khẩn cấp phát triển vắcxin mới trong đại dịch, với sự tham vấn của WHO, chuyên gia trong nước, Bộ Y tế đã rút gọn một số công đoạn về mặt hành chính, nhưng nội dung về mặt kỹ thuật, khoa học vẫn phải đảm bảo. “Dự kiến nghiên cứu thử nghiệm vắcxin Nanocovax lần này ở giai đoạn 1 là 4 tháng, giai đoạn 2 là 4 tháng và giai đoạn 3 là 6 tháng. Như vậy nếu triển khai gối đầu thì dự kiến đến cuối năm 2021 chúng ta sẽ có dữ liệu về nghiên cứu lâm sàng đối với vắcxin này”, ông Quang nói. Cũng theo ông Quang, theo đề cương nghiên cứu được Hội đồng Đạo đức phê duyệt, giai đoạn 1 có 60 người tình nguyện tham gia nghiên cứu, chia làm 3 nhóm, chia theo nhóm liều, trong đó có 20 người tình nguyện tham gia tiêm liều 25mcg, 20 người tham gia tiêm liều 50mcg, 20 người tiêm liều 75mcg. Sau khi đánh giá liều nào tối ưu, an toàn nhất để làm kết quả chuyển sang giai đoạn 2.

Giám đốc Học viện Quân y cho rằng, để có buổi tiêm thử nghiệm này không có một mình đơn vị nào làm được mà có sự chung tay của tất cả, đặc biệt là tinh thần sẵn sàng tình nguyện, tinh thần yêu nước của tình nguyện viên. “Chúng ta đang tạo ra sản phẩm do Việt Nam sản xuất và sử dụng cho người Việt Nam. Điều này có ý nghĩa vô cùng quan trọng vì chúng ta biết là hiện nay vắcxin trên thế giới nếu nghiên cứu thành công thì chỉ đáp ứng được 1/5 dân số thế giới, chủ yếu tập trung ở các nước phát triển. Đã đến lúc chúng ta có quyền nói với thế giới là chúng ta làm được, chứng minh bằng việc trở thành tấm gương sáng của thế giới trong phòng chống Covid-19, sản xuất ra kit test chẩn đoán chính xác, hiệu quả cao và bây giờ là sản xuất ra vắcxin cho người Việt. Và mỗi chúng ta dù nhỏ nhưng sẽ là thành viên tích cực chung tay với chúng tôi để Việt Nam có sản phẩm phòng chống dịch thật hiệu quả. Học viện Quân y đảm bảo tốt nhất mọi thứ, tuân thủ nghiêm ngặt quá trình, quy định tiêm, theo dõi đảm bảo an toàn. Sau này chúng tôi cam kết đánh giá khoa học, trung thực, rõ ràng để khuyến nghị tới Bộ Y tế trong các giai đoạn tiếp theo. Chúng tôi kỳ vọng cuộc thử nghiệm sẽ thắng lợi”, GS.TS Đỗ Quyết nhấn mạnh. 

 QUỲNH HOA